在制检测-检测项目
微生物检测:检测制药环境中的微生物污染情况。
无菌检测:确保无菌药品、无菌医疗器械等产品在生产过程中未被微生物污染。
内毒素检测:评估制药用水、注射剂等产品中的内毒素水平。
抗生素残留检测:检测动物源性药品中抗生素的残留量。
重金属检测:检测药品中重金属如铅、汞、砷、镉的含量。
农药残留检测:检测药品原料中可能存在的农药残留。
溶剂残留检测:检测药品生产过程中使用的有机溶剂残留。
崩解时限测试:评估口服固体制剂在规定条件下的崩解速度。
溶出度测试:测量药品在模拟体内条件下的释放速率。
含量均匀度测试:确保每一剂量单位的药品都含有规定量的有效成分。
重量差异测试:评估单剂量药品的重量是否符合规定标准。
粒度分布测试:检测原料药或制剂的粒子大小分布。
热原测试:评估药品注射剂是否会引起发热反应。
异常毒性测试:检测药品注射剂是否会引起异常的毒性反应。
细菌内毒素测试:检测药品注射剂中的细菌内毒素水平。
无菌隔离技术测试:评估无菌药品生产过程中的隔离技术。
洁净室环境监测:检测制药洁净室中的悬浮粒子、浮游菌等环境参数。
药品包装完整性测试:确保药品包装无泄漏,保护药品免受污染。
药品稳定性测试:评估药品在储存过程中的化学和物理稳定性。
生物等效性测试:比较不同生产厂家的相同药品的生物利用度。
药效学研究:评估药品的疗效和作用机制。
毒理学研究:评估药品的毒性和潜在的健康风险。
临床试验监测:在临床试验中监测药品的安全性和有效性。
原料药鉴定:确认原料药的化学结构和纯度。
制剂工艺验证:验证药品生产过程的一致性和重复性。
药品注册和审批:提供药品注册所需的检测数据和报告。
GMP合规性审计:确保药品生产过程符合良好生产规范。
药品追溯和防伪:提供药品追溯和防伪技术,防止假冒伪劣药品。
环境监测:检测制药厂区周边环境的空气质量、水质等。
职业健康与安全检测:评估制药工作环境中的潜在职业危害。