检测项目
1. 酶活性测定：脂肪酶（25,000-50,000 U/g）、蛋白酶（50-200 USP U/mg）、淀粉酶（10,000-30,000 DU/g）
2. pH值范围：3.0-8.0（模拟胃肠道环境适应性）
3. 重金属残留：铅≤0.5 mg/kg、砷≤0.3 mg/kg、汞≤0.1 mg/kg
4. 微生物指标：总需氧菌≤1000 CFU/g、大肠杆菌不得检出
5. 崩解时限：片剂≤30分钟（37℃人工胃液）
检测范围
1. 动物源性酶制剂（猪/牛胰酶提取物）
2. 植物源性酶制剂（菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶）
3. 微生物发酵酶制剂（黑曲霉来源淀粉酶）
4. 复合型消化酶制剂（多酶协同配方）
5. 肠溶包衣制剂（pH敏感型缓释产品）
检测方法
1. 酶活性测定：GB/T 23527-2009《蛋白酶制剂》、USP-NF通则<1058>
2. 重金属检测：GB 5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》
3. 微生物检验：ISO 7954:2018《微生物学通用指南》
4. 崩解试验：GB/T 17924-2008《固体制剂崩解时限检查法》
5. 稳定性测试：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：酶活性定量分析（色谱柱ZORBAX SB-C18）
2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：重金属痕量检测（检出限0.01ppb）
3. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：pH值精密测定（精度±0.001）
4. Binder KBW恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度40℃±2℃，湿度75%±5%）
5. SOTAX CE7smart崩解仪：智能崩解时间记录（6通道同步监测）
6. Sartorius Microbiological Air Sampler MAS-100 NT：环境微生物监控
7. PerkinElmer Lambda 365 UV/Vis分光光度计：酶反应动力学分析
8. Malvern Mastersizer 3000：原料粒径分布测定（测量范围0.01-3500μm）
9. Shimadzu GCMS-QP2020 NX：有机溶剂残留检测（ECD/NPD双检测器）
10. BioTek Synergy H1多功能酶标仪：微生物快速定量分析（波长范围200-999nm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
