检测项目
1. **含量测定** - 检测参数：主成分纯度（≥98.5%）、杂质总量（≤1.0%）、色谱柱（C18, 250mm×4.6mm, 5μm）、流动相（乙腈-磷酸盐缓冲液=30:70）、检测波长（240nm） 2. **有关物质检测** - 检测参数：单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）、梯度洗脱程序（0-20min乙腈比例10%→50%） 3. **溶出度测试** - 检测参数：溶出介质（pH 1.2盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液）、转速（50rpm）、取样时间点（15/30/45/60min）、限度（Q=80%） 4. **残留溶剂检测** - 检测参数：甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）、乙醚（≤5000ppm）、顶空进样温度（80℃） 5. **微生物限度检查** - 检测参数：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、控制菌（不得检出大肠埃希菌）检测范围
1. **原研药与仿制药制剂**：片剂、注射剂、胶囊剂 2. **原料药及中间体**：合成工艺中间产物、成品原料药 3. **药用辅料**：乳糖、微晶纤维素等直接接触药品的辅料 4. **包装材料**：西林瓶、铝塑复合膜等与药品直接接触的包材 5. **稳定性研究样品**：加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）、长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%）检测方法
1. **含量测定与有关物质** - 标准依据：USP-NF 40〈621〉、ChP 2020通则0512、EP 10.0 2.2.29 2. **溶出度测试** - 标准依据：USP-NF 40〈711〉、ISO 13698:2021、GB/T 191-2008 3. **残留溶剂分析** - 标准依据：ICH Q3C(R8)、GB/T 5750.8-2023、ASTM E260-96(2021) 4. **微生物限度检查** - 标准依据：USP-NF 40〈61〉〈62〉、ISO 11737-1:2018、GB/T 14233.2-2005 5. **元素杂质检测** - 标准依据：ICH Q3D、GB/T 35833-2018检测设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
