检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，范围98.0%-102.0%
有关物质检测：检测4-甲氨基安替比林等杂质，限度≤0.5%
重金属残留：铅（Pb）≤10 ppm，镉（Cd）≤0.5 ppm
微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g
溶液澄清度：按《中国药典》通则0902检测，浊度≤0.5 NTU
检测范围
原料药：安乃近原粉及其合成中间体
固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂
注射制剂：安乃近注射液及复方制剂
代谢产物：4-氨基安替比林（4-AA）及4-甲氨基安替比林（4-MAA）
包装材料：直接接触药品的玻璃瓶、塑料容器
检测方法
HPLC法：GB/T 2921-2022《药品检验操作规程》
紫外分光光度法：ISO 20776-1:2019《抗菌剂敏感性试验》
原子吸收光谱法：GB 5009.12-2017《食品中铅的测定》
微生物限度检查：GB/T 19973.1-2015《医疗保健产品灭菌》
热原检测：家兔法（《中国药典》四部通则1142）
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长254nm
PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温度精度±0.5℃
Mettler Toledo SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
