检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定1,25-(OH)2D3浓度（ng/mL）
2. 纯度分析：通过UV-Vis测定吸光度比值（A254/A280）
3. 杂质检测：定量分析24R,25-(OH)2D3等异构体（检出限≤0.1%）
4. 稳定性测试：评估高温（40℃±2℃）、光照（4500Lx±500Lx）条件下的降解率
5. 溶剂残留：GC-FID法测定甲醇、乙腈残留量（限度≤500ppm）
检测范围
1. 医药制剂：骨化三醇注射液/胶囊（规格0.25μg-0.5μg）
2. 保健食品：维生素D强化乳制品/膳食补充剂
3. 食品添加剂：营养强化剂预混料（添加量≤10μg/100g）
4. 化妆品原料：抗衰老护肤成分（浓度0.001%-0.005%）
5. 生物样本：血清/血浆样本（采集量≥2mL EDTA抗凝血）
检测方法
1. HPLC-UV法：GB/T 22245-2008《保健食品中骨化三醇的测定》
2. LC-MS/MS法：ISO 17025:2017《实验室质控规范》附录B
3. 免疫分析法：CLSI EP17-A2《临床实验室定量测定方法验证》
4. 前处理技术：GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范》第6章
5. 稳定性验证：ICH Q1A(R2)《新原料药稳定性试验指导原则》
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）
2. Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱仪（ESI离子源）
3. Thermo Scientific Vanquish UHPLC系统（耐压1000bar）
4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5. PerkinElmer Clarus 580 GC系统（FID+顶空进样器）
6. Eppendorf Centrifuge 5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）
7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）
8. Labconco CentriVap真空浓缩仪（温度控制±0.5℃）
9. Waters Oasis HLB固相萃取装置（柱容量60mg/3mL）
10. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.01mg）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
