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庚酸睾酮检测

检测项目

1. 主成分含量测定:采用HPLC法测定庚酸睾酮有效成分含量(范围0.1%-99.9%)

2. 相关物质分析:检测游离睾酮、降解产物等杂质(检出限≤0.05%)

3. 溶剂残留量:测定乙酸乙酯、正己烷等有机溶剂残留(限度≤500ppm)

4. 微生物限度:需氧菌总数≤10² CFU/g,霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g

5. 粒径分布:针对注射用混悬剂进行激光衍射分析(D90≤20μm)

6. 熔点测定:标准品熔点范围34-36℃(毛细管法)

7. 旋光度测定:比旋度+84°至+90°(20℃, 1%乙醇溶液)

检测范围

1. 药用原料药及中间体:包括合成粗品、精制品等

2. 注射用混悬液制剂:油性基质注射液及预充式注射器产品

3. 运动营养补充剂:片剂、胶囊等口服制剂

4. 生物样本:运动员尿样(WADA标准)、血清样本

5. 化妆品原料:健美塑形类外用膏剂基质

6. 兽用制剂:畜牧养殖用促生长注射剂

检测方法

1. HPLC法:GB/T 21981-2008《激素类药物含量测定》

2. GC-MS法:ISO 17208-2015《兴奋剂筛查气相色谱-质谱联用法》

3. ICP-MS法:USP <232>/<233>重金属残留检测

4. 微生物限度检查:中国药典2020版通则1105-1107

5. X射线衍射法:ASTM E1421-99(2021)晶体结构分析

6. 核磁共振波谱法:GB/T 27815-2011化学结构确证

7. 激光粒度分析法:ISO 13320-2020颗粒系统表征

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统:配备DAD检测器(190-800nm),用于主成分定量分析

2. Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱仪:MRM模式实现痕量物质检测(灵敏度≤1pg)

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪:干湿法分散系统支持纳米至毫米级粒径测量

4. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪:-90℃~500℃温控范围测定热力学特性

5. Bruker Avance III HD 600MHz核磁共振仪:配备低温探头用于结构确证

6. Shimadzu GC-2030气相色谱仪:结合HS-20顶空进样器进行溶剂残留分析

7. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:八极杆碰撞池技术实现ppq级重金属检测

8. Sartorius MCS微生物限度检验系统:集成培养膜过滤装置(孔径0.45μm)

9. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪:非水滴定法测定酯基含量(精度±0.1μL)

10. Thermo Scientific Nicolet iS20 FTIR光谱仪:ATR附件快速鉴别原料真伪

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

庚酸睾酮检测
其他检测

中析研究所可进行各种检测分析服务,包括不限于:标准试验,非标检测,分析测试,认证设计,产品验收,质量内控,矢量分析,内部控制,司法鉴定等。可出具合法合规、具有公信力的第三方检测报告。