检测项目
1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%。
2. 有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），使用C18色谱柱（250mm×4.6mm, 5μm），梯度洗脱程序。
3. 溶出度测试：参照《中国药典》四法桨板法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，取样时间点15/30/45min。
4. 晶型鉴别：X射线粉末衍射（XRPD）分析特征峰（2θ=8.3°±0.2°, 12.7°±0.2°），差示扫描量热法（DSC）熔点范围198-202℃。
5. 残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm），DB-624毛细管柱（30m×0.32mm, 1.8μm）。
检测范围
1. 原料药：硫酸氢氯吡格雷原研药及仿制药原料。
2. 片剂制剂：25mg/75mg规格包衣片、分散片。
3. 中间体：合成过程中的关键中间体如邻氯苯甲酸衍生物。
4. 药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、乳糖等直接接触辅料。
5. 包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶的浸出物风险评价。
检测方法
1. USP-NF <1210>药品稳定性试验指导原则加速试验条件（40℃±2℃/75%RH±5%）
2. ChP 2020版二部 硫酸氢氯吡格雷项下有关物质检查法
3. EP 10.0 2.9.3溶出度测试通则结合专论01/2008:1099
4. GB/T 606-2021化学试剂水分测定通用方法卡尔费休法
5. ISO 5725-2:2019分析方法的精密度验证要求
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析。
2. Shimadzu UV-2600紫外分光光度计：波长精度±0.1nm，支持溶出度在线监测。
3. Thermo Scientific Vanquish UHPLC-Q Exactive质谱联用仪：高分辨质谱用于未知杂质结构鉴定。
4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm。
5. PerkinElmer DSC 8500差示扫描量热仪：升温速率10℃/min，氮气保护流量50mL/min。
6. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å），扫描速度2°/min。
7. Agilent 7890B GC系统：FID检测器配顶空进样器（HS-GC），用于残留溶剂分析。
8. Mettler Toledo T90电位滴定仪：精度±0.1μL，测定原料药酸度值。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
