检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.5%-101.5%）
2.水分分析：卡尔费休法测定结晶水含量（理论值8.9%-9.3%）
3.重金属残留：ICP-MS检测铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm
4.溶解性测试：pH4.0-7.0缓冲液中溶解度≥50mg/mL
5.晶型结构分析：XRD法验证α型晶体特征峰（2θ=8.30.2）
检测范围
1.医药原料药：符合JP17/EP10标准的注射级甲钴铵
2.口服固体制剂：片剂/胶囊中活性成分定量分析
3.注射剂产品：无菌条件下pH值（4.5-5.5）与渗透压检测
4.保健食品：复合维生素制剂中甲钴铵形态鉴别
5.化工中间体：合成过程中中间体纯度监控（≥99%）
检测方法
1.USP-NF<202>:液相色谱法测定药物含量
2.ISO17025:2017:实验室质量控制体系实施规范
3.GB/T601-2016:化学试剂标准滴定溶液制备
4.ASTME2941-21:拉曼光谱法晶体形态鉴定
5.ChP2020二部:重金属限度检查法通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>标准
3.ThermoiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（KED模式），检出限达ppt级
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分布分析
5.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.02/s
6.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，测定熔点（＞300℃分解）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，验证紫外吸收特征峰（278nm）
8.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP称量规范
9.MemmertIN750培养箱：温度控制0.3℃，用于加速稳定性试验（40℃/75%RH）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定溶液pH值及电导率
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
