检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤2.0%）
4. 残留溶剂：GC法检测乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.1%）等有机溶剂
5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g）
检测范围
1. 拉氧头孢钠原料药（C16H17N9O7S2）
2. 注射用拉氧头孢钠无菌粉针剂
3. 合成中间体（7-ACA衍生物）
4. 药用辅料（碳酸钠、甘露醇等配伍成分）
5. 直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）
检测方法
1. HPLC法：参照ChP 2020二部通则0512/EP 10.7/USP <43>
2. GC法：执行GB/T 2921-2008《药品残留溶剂测定法》
3. 微生物检验：按ISO 11737-1:2018进行生物负载测试
4. 紫外分光光度法：依据GB/T 604-2021测定特定波长吸收度
5. ICP-MS法：参照GB/T 35832-2018检测重金属元素（Pb≤10ppm）
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3. Metrohm 899 Coulometric卡尔费休水分测定仪
4. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh紫外可见分光光度计
5. Mettler Toledo XPR6U微量天平（精度0.00001g）
6. Sartorius Microsart® ATMF微生物限度检测系统
7. PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪
8. Waters Xevo TQ-S三重四极杆质谱联用系统
9. Binder KB115恒温恒湿培养箱（温度精度±0.5℃）
10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
