检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18 4.6×250mm,5μm；流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）=35:65；检测波长：220nm）
2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），梯度洗脱程序：乙腈比例从20%线性变化至50%（30min）
3. 残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4. 水分含量：卡尔费休法测定（限度≤0.5%），库仑法终点判定
5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
检测范围
1. 原料药：包括结晶型原料、无定型粉末等不同晶型样品
2. 注射用冻干制剂：规格含1mg/mL、2mg/mL等临床用制剂
3. 中间体：合成过程中的关键中间体如4-羟基苯乙胺衍生物
4. 药用辅料：注射级甘露醇、磷酸氢二钠等配伍辅料
5. 包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基橡胶塞等直接接触材料
检测方法
1. USP<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证
2. ChP2020四部通则0861：残留溶剂测定法
3. ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
4. GB/T 601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
5. ICH Q3C(R8)指南：药品中残留溶剂控制标准
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2. Thermo Scientific ISQ 7000单四极杆气质联用仪：配备TriPlus RSH自动进样器
3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg H2O
4. Mettler Toledo XPR205DR超微量天平：量程0.005mg-220g
5. Sartorius MCS微生物限度检验系统：含0.45μm滤膜及培养基套装
6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7. PerkinElmer Lambda 365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm
8. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制±1%RH
9. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：配备积分球附件用于固体样品测定
10. Eppendorf Centrifuge 5920 R高速冷冻离心机：最大转速20,000rpm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
