检测项目
1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分（98.0%-102.0%）
2. 杂质谱分析：包括已知杂质A（≤0.15%）、未知杂质（≤0.10%）
3. 溶出度测试：pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4. 水分含量：卡尔费休法测定（≤5.0%）
5. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
检测范围
1. 原料药及中间体：包括合成工艺各阶段产物
2. 片剂/胶囊制剂：薄膜衣片、肠溶胶囊等固体制剂
3. 注射用无菌粉末：冻干粉针剂型
4. 外用乳膏/软膏：皮肤局部用药制剂
5. 复方制剂：与糖皮质激素的配伍制剂
检测方法
1. HPLC法（ChP 2020通则0512）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）
2. GC-FID法（GB/T 5750.8-2023）：DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）
3. UV分光光度法（ISO 20776-1:2019）：定量波长292nm
4. 微生物限度检查（USP <61>）：需氧菌总数≤1000cfu/g
5. 元素杂质分析（ICH Q3D）：ICP-MS法测定Cd≤5ppm、Pb≤10ppm
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及AOC-20i自动进样器
3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O
4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：质量范围5-265amu
5. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
6. Mettler Toledo XPR6U微量天平：可读性0.001mg
7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
8. Sartorius MB360微生物培养箱：温度控制±0.5℃
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定系统：支持非水滴定模式
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
